新聞動態(tài)- 8/15/2024 4:44:59 PM | 訪問量：1559
天勤生物助力百泰生物/安博泰克JH013注射液獲批臨床
近日，由百泰生物和安博泰克藥業(yè)共同申報的Ⅰ類新藥JH013注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心頒發(fā)的臨床批件（IND），予以準(zhǔn)許開展臨床試驗。天勤生物武漢分公司受百泰生物/安博泰克委托，為該項目提供了非臨床全套的毒理、藥代和組織交叉反應(yīng)試驗服務(wù)，助力其成功通過 IND 審批進入臨床試驗階段。
JH013注射液是首個獲得臨床研究批件的國產(chǎn)（BAFF-R）單克隆抗體藥物，擬用于治療原發(fā)性干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。它能夠靶向B細(xì)胞上的BAFF受體，導(dǎo)致細(xì)胞裂解和阻斷BAFF相關(guān)信號傳遞，有望為原發(fā)性干燥綜合征、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等B細(xì)胞過度活化的自身免疫性疾病的治療提供新的方案。
項目推進過程中，天勤生物武漢分公司遵循NMPA和ICH指導(dǎo)原則，在符合NMPA標(biāo)準(zhǔn)的GLP實驗室環(huán)境和操作規(guī)范下，依托豐富的抗體藥物非臨床評價的項目經(jīng)驗，制定了針對JH013注射液特點的非臨床評價策略和方案，以過硬的專業(yè)能力和高效的執(zhí)行力，為該產(chǎn)品順利、快速獲批臨床提供了有力支撐。
此次成功獲批，不僅系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者迎來革新治療方案的新曙光，天勤生物的服務(wù)實力也進一步得到證實。天勤生物擁有一支項目經(jīng)驗豐富、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團隊，在大動物試驗尤其是食蟹猴非臨床生殖與發(fā)育毒性領(lǐng)域具有顯著優(yōu)勢，目前天勤生物武漢分公司正在為不同客戶開展以注冊為目的的食蟹猴ePPND試驗。
- 天勤生物及友芝友、鼎康生物創(chuàng)新藥全鏈條研發(fā)啟動儀式圓滿落地
- 2025-04-11
4月11日，由武漢產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研究院創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與非臨床評價服務(wù)平臺（天勤生物）攜手武漢友芝友生物制藥股份有限公司（以下稱“友芝友生物”）、鼎康（武漢）生物醫(yī)藥有限公司（以下稱“鼎康生物”）的戰(zhàn)略合作簽約暨創(chuàng)新藥全鏈條研發(fā)啟動儀式在武創(chuàng)院本部大樓圓滿落幕。三方以“技術(shù)共融、生態(tài)共建”為核心理念，成功簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，標(biāo)志著武漢生物醫(yī)藥全鏈條協(xié)同創(chuàng)新邁入實質(zhì)性突破階段，為中國原研藥高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。本次創(chuàng)新藥全鏈條研發(fā)啟動儀式，也是武創(chuàng)院三周年系列活動之一。現(xiàn)場，友芝友生物介紹了雙抗領(lǐng)域的 “技術(shù)-臨床-生產(chǎn)”全鏈條優(yōu)勢，及結(jié)構(gòu)創(chuàng)新、靶點差異化及規(guī)模化能力帶來的生產(chǎn)成本優(yōu)勢；天勤生物重點展示了潰瘍性結(jié)腸炎（UC）猴模型、A型血友病猴模型，這些模型成功模擬疾病病理特征，為相關(guān)藥物研發(fā)提供高置信度評價體系；鼎康生物作為國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的CDMO 智造伙伴，可提供從細(xì)胞株到商業(yè)化生產(chǎn)的“端到端”服務(wù)，助力中國創(chuàng)新藥企高效對接FDA、EMA等國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。隨后的圓桌對話中，三方圍繞“中國生物醫(yī)藥的下一個黃金十年：全鏈條創(chuàng)新需要怎樣的革命”進行了深度討論，并達(dá)成共識：唯有打破“孤島式研發(fā)”，方能實...
- 天勤生物榮登武漢市首批研發(fā)型企業(yè)入庫名單
- 2025-03-28
近日，武漢市科技創(chuàng)新局發(fā)布"2025年度首批研發(fā)型企業(yè)擬入庫名單"，天勤生物憑借自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化效率成功入圍。此次遴選聚焦新業(yè)態(tài)、新模式、新服務(wù)、新技術(shù)"四新"培育目標(biāo)，全市僅15家企業(yè)入選。作為湖北省生物醫(yī)藥非臨床安全評價領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，天勤生物的入圍標(biāo)志著其在研發(fā)深度與市場廣度雙重維度獲得權(quán)威認(rèn)可，彰顯出"硬核科技+商業(yè)落地"的復(fù)合競爭力。自2009年創(chuàng)立以來，天勤生物始終將"研發(fā)立企"作為核心戰(zhàn)略，構(gòu)建起"基礎(chǔ)研究-技術(shù)攻關(guān)-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化"的全鏈條創(chuàng)新體系。研發(fā)投入連年增加，建成由多名國內(nèi)外頂尖專家組成的研發(fā)指導(dǎo)團隊，累計獲得專利74項，在猴生殖與發(fā)育毒性研究、CNS大動物藥效學(xué)研究，毒性病理等領(lǐng)域形成了關(guān)鍵技術(shù)儲備，可開展GLP條件下的小分子、大分子、ADC、細(xì)胞和基因治療、兒科藥、中藥等藥物的安全性評價、藥代動力學(xué)研究、生物檢測與毒性病理診斷分析等專業(yè)化的CRO服務(wù)，已成功助力海內(nèi)外多個創(chuàng)新藥獲得臨床批件。此次入圍武漢市首批研發(fā)型企業(yè)入庫名單，也是對天勤生物十五年來創(chuàng)新實力的認(rèn)證。天勤生物將以此次入選為契機，深化"產(chǎn)學(xué)研"協(xié)同創(chuàng)新機制，加速搭建藥物研發(fā)全周期技術(shù)服務(wù)平臺。...
- 邁向全球，勤啟新章 | 天勤生物參加2025美國毒理學(xué)會年會
- 2025-03-28
2025年3月16日至20日，第64屆美國毒理學(xué)會（SOT）年會在美國奧蘭多順利召開。天勤生物團隊攜多項研究成果參會，通過壁報展示、技術(shù)研討及行業(yè)交流，與國際同行分享毒理學(xué)領(lǐng)域的研究成果，進一步提升了天勤生物在國際毒理學(xué)界的參與度。會議期間，天勤生物以三組專題壁報呈現(xiàn)了其在藥物安全性評價領(lǐng)域的研究進展。食蟹猴生殖與發(fā)育毒性評價體系的驗證和優(yōu)化《Validation Study on Non-clinical Reproductive and Developmental Toxicity Evaluation System in Cynomolgus Monkeys》總結(jié)了天勤生物在食蟹猴生殖與發(fā)育毒性研究中所建立的整套驗證和評價系統(tǒng)，按照ICHS5（R3）指導(dǎo)原則的要求，通過對兩種致畸陽性藥物的評價驗證體系的研究，建立了食蟹猴EFD和ePPND的背景數(shù)據(jù)、試驗體系等，并采用電子化數(shù)據(jù)采集，為目前正在開展的幾項正式注冊申報的ePPND試驗提供了大量基礎(chǔ)背景資料。抗體藥物在兔圍產(chǎn)期生殖與發(fā)育毒性中的研究《Study on the Perinatal Developmental ...
- 天勤生物攜手耀海生物達(dá)成戰(zhàn)略合作
- 2025-03-28
近日，湖北天勤生物科技集團股份有限公司（以下簡稱"天勤生物"）與江蘇耀海生物制藥有限公司（以下簡稱"耀海生物"）正式達(dá)成戰(zhàn)略合作。此次合作依托武創(chuàng)院/天勤生物創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與非臨床評價服務(wù)平臺，整合雙方優(yōu)勢資源，致力于為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供覆蓋研發(fā)全周期的一站式創(chuàng)新服務(wù)。 作為此次合作的核心支撐，武創(chuàng)院/天勤生物創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與非臨床評價服務(wù)平臺憑借其在藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、生物檢測及藥物毒理與安全性評價等領(lǐng)域的專業(yè)能力，為雙方技術(shù)協(xié)同注入強勁動能。基于此，耀海生物將充分發(fā)揮其在重組蛋白/多肽、核酸藥物、納米抗體等前沿領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，結(jié)合天勤生物在GLP實驗室建設(shè)及臨床前研究方面的經(jīng)驗積累，共同構(gòu)建高質(zhì)高效的研發(fā)服務(wù)體系。 通過深度合作，雙方將重點優(yōu)化藥物研發(fā)流程，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期、降低綜合成本，同時強化研發(fā)數(shù)據(jù)的合規(guī)性與可靠性。天勤生物符合國際標(biāo)準(zhǔn)的試驗平臺將為項目提供技術(shù)保障，而耀海生物領(lǐng)先的微生物表達(dá)系統(tǒng)技術(shù)則進一步提升了生物藥物的研發(fā)效率與質(zhì)量穩(wěn)定性。 此次戰(zhàn)略合作是生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的典范，凸顯了武創(chuàng)院/天勤生物創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與非臨床...
- 天勤生物助力甫康藥業(yè)雙特異性抗體CVL006注射液獲批臨床
- 2025-01-13
2024年12月20日，天勤生物提供非臨床研究服務(wù)支持的甫康藥業(yè)的CVL006注射液，在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和療效的開放、多中心的I期臨床研究在上海高博腫瘤醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院啟動患者招募。CVL006注射液從2024年Q1在天勤生物啟動研究至獲批臨床僅僅10個月時間，天勤生物武漢分公司提供了包括全套毒理研究、藥代動力學(xué)研究和組織交叉反應(yīng)試驗（TCR）等全套的非臨床研究服務(wù)工作，為CVL006注射液的快速獲批提供了專業(yè)保障。 天勤生物武漢分公司以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)支持了多個抗體類藥物的安全性評價，高質(zhì)高效完成了其非臨床藥代動力學(xué)和安全性評價研究。本次CVL006注射液項目的圓滿快速的交付也再次體現(xiàn)了天勤生物在抗體藥物非臨床安全研究領(lǐng)域的強大的項目承接能力。目前，天勤生物已累計完成多個抗體類藥物安全性評價項目，包括單抗、雙抗、多抗、ADC等，覆蓋腫瘤、感染性疾病、代謝、免疫等多個疾病領(lǐng)域。
